쿠팡퀵플렉스구직 더불어민주당 송영길·김민석·정청래 당 대표 후보가 5일 서울 영등포구 여의도 KBS에서 열린 제2차 TV 토론회를 준비하고 있다. 연합뉴스 더불어민주당 김민석·정청래·송영길 당 대표 후보가 8·17 전당대회 2주 차 순회 경선이 시작된 8일 제주에서 4·3 정신을 강조하며 지지를 호소했다.8일 연합뉴스 보도에 따르면 김 후보는 이날 연설에서 “당 대표가 되면 당의 모든 경선 갈등을 완전히 ‘제로’로 만들기 위한 노력을 확실하게 시작하겠다”며 “당을 단단하게 확장하고 그 위에 보수·진보·중도의 모든 유능한 세력을 하나로 만들어 내겠다”고 말했다.김 후보는 당의 화합을 위한 ‘당원 구조 정상화’ 필요성도 강조했다. 이중 당적과 비자발적 입당, 유령 당원 문제 등을 해결하겠다고 약속했다.정 후보가 당 대표 재임 당시 조국혁신당과의 합당을 전격 제안했다가 무산된 데 대해서는 “폭탄선언하고 망가지는 논의”라고 비판했다. 그러면서도 “혁신당과의 상생·화합·협력 논의도 시작하겠다”며 “절차는 민주적이고 과정은 숙의적으로 진행해 민주당과 혁신당, 민주 진영 모두에게 가장 아름다운 결과를 만들어 내겠다”고 했다.정 후보는 김 후보의 ‘화합’ 강조를 정면으로 비판했다. 그는 “반명, 분열주의, 신천지의 3대 비밀 연합이 이번 전당대회의 본질이라면서 이제 와서 덮어두는 것이냐”며 “뻔뻔하다”고 말했다.이어 “최소한 신천지 의혹 제기에 대해 사과부터 한 뒤 ‘앞으로 잘할 테니 화합하자’고 말하는 게 순서”라며 “당 대표가 되면 김민석 의원에 대한 윤리 감찰을 통해 신천지가 민주당과 아무 상관이 없다는 것을 증명해 주길 바란다”고 요구했다.정 후보는 이날도 2002년 ‘후단협’(후보단일화협의회) 사태를 거듭 소환하며 김 후보와 각을 세웠다. 그는 “당과의 의리, 이 대통령과의 의리는 김민석이 아니라 정청래가 지킬 것”이라며 “2대 1, 3대 1, 4대 1로 두들겨 맞고 피 철철 흘리며 오직 당원만 믿고 여기까지 달려왔다. 정청래를 지켜달라”고 호소했다.송 후보는 전임 [미디어펜=박재훈 기자]식품의약품안전처가 바이오시밀러 허가 과정에서 임상 3상 제출 요건을 완화하면서 바이오시밀러 개발 패러다임이 전환점을 맞고 있다. 대규모 환자를 대상으로 한 확증 임상보다 품질과 제조공정, 약동학(PK) 기반의 비교동등성 입증이 허가의 핵심으로 부상하면서 개발 전략도 빠르게 바뀌고 있다. 품의약품안전처가 바이오시밀러 허가 과정에서 임상 3상 제출 요건을 완화하면서 바이오시밀러 개발 패러다임이 전환점을 맞고 있다. 사진은 식품의약품안전처./사진=식약처 8일 업계에 따르면 식약처는 지난달 14일 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행하고 품질·비임상·PK 비교동등성이 충분히 입증된 바이오시밀러에 대해 임상 3상과 반복투여독성시험 자료 제출을 면제할 수 있도록 했다.기존에는 바이오시밀러 허가를 위해 임상 1상과 3상을 모두 수행해야 했으나 향후에는 비교동등성이 과학적으로 입증된 품목에 한정해 치료적 확증시험을 생략할 수 있게 됐다. 품질과 약리학적 비교 결과가 충분할 경우에는 반복투여독성시험도 면제 대상이 된다. 이번 규제 변화에 대해 식약처는 일괄적 규제 완화가 아닌 품목별 심사를 거쳐 안전성을 확인하는 조건부 방식이라는 점을 강조하고 있다.◆ 규제 완화 넘어 글로벌 허가 패러다임 전환이번 개정은 지난해 바이오 혁신 토론회의 후속 조치라는 점에서 주목을 받고 있다. 식약처는 올해부터 개발사와 임상 3상 필요 여부를 사전 협의하는 검토 체계를 운영해왔으며, 관련 가이드라인도 마련했다.국내 변화는 글로벌 규제기관의 움직임과도 흐름이 맞닿아 있다. EMA(유럽의약품청)는 올해 3월 구조·기능적 유사성과 PK 데이터만으로도 대부분의 바이오시밀러에서 유사성을 입증할 수 있다는 입장을 채택했고, FDA(미국 식품의약국) 역시 비교효능시험(CES) 폐지와 상호교환성 제도 개편을 추진하고 있다.각 규제기관들이 공통적으로 임상시험보다는 분석기술을 중심으로 허가 체계를 재편하면서 글로벌 규제 조화도 속도를 내는 양상이다.또한 이에 따라 바이오시밀러 개발의 중심축도 대규모 임상에서 분석기술과 CMC(화

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