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Q&A
eojfoa
2026-07-28
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이 숫자는 과거 미국 임상 2상이나 한국 임상 3상 당시에 나왔던 성적보다도 오히려 더 우수한 결과였기 때문에,그런데 정작 코오롱티슈진 경영진은 긴급 기자간담회를 열어서 절대 임상 실패가 아니며,일반인이 보기에는 1차 목표 달성에 실패했다는데 도대체 왜 회사 측은 실패가 아니라고 우기는 것인지 궁금할 수밖에 없는 대목임.'실제 무릎 수술을 받았느냐' 같은 객관적인 의료 행위는 거짓말을 할 수 없음.기능 개선에서는 0.5701이 나왔는데, 보통 바이오 임상에서 약효를 인정받으려면 이 숫자가 0.05 미만으로이런 비참한 통계표를 들고서도 코오롱티슈진이 "절대 임상 실패가 아니다"라고 강변하는 논리는 크게 다섯 가지로 정리해 볼 수 있음.관절 기능 점수(WOMAC)도 27.6점이나 개선되는 아주 훌륭한 성적표를 받아 들었음.약 자체의 성능이 떨어진 것이 아니라 통계적 비교 대상인 가짜 약 그룹이 예상을 뛰어넘는 상식 밖의신장 유래 세포(293세포)였다는 사실이 뒤늦게 밝혀지면서 국내 허가가 전격 취소되는 초유의 사태를 겪었음.즉, 수억 원짜리 유전자 치료제를 맞은 환자나 맹물 주사를 맞은 환자나 둘 다 무릎 통증이 깔끔하게 사라지는첫 번째 임상에서 발생한 위약 반응의 원인을 연말까지 면밀히 분석해서 원인을 규명하고,임상 실패라는 뉴스 기사가 쏟아져 나왔음.마법을 경험하면서 통계적 우월성을 증명하는 데 실패하고 만 것임.임상 관찰 기간 동안 가짜 약을 맞은 그룹에서는 통증을 참다못해 무릎 인공관절 수술을 받으러 간계속 추진할 수 있다는 것이 회사의 계산임.주식 시장과 제약 바이오 업계에서는 통계적 유효성 확보 실패라는 단어가 나오자마자 주가가 급락하고시험관 시험이나 과거 임상 시험, 그리고 이번 임상 3상 시험에 이르기까지 TG-C라는 약이 보여준 통증 완화 및개선 수치(WOMAC 점수)라는 두 가지 지표를 투약 전과 비교해서 확실하게 개선시켰음을 보여줘야 함.이상 반응을 보인 해프닝이라는 점을 강조하고 싶기 때문임.*정정합니다. 24개월(2년) -> 12개월(1년)이는 진짜 약을 맞은 환자들의 무릎 관절 구조나 상태가 가짜 약 그룹보다 훨씬 더 잘 보존되었음을 보여주는 명백한 임상적 증거라고 볼 수 있음.관절 기능 개선 데이터 수치 자체는 단 한 번도 배신하지 않고 일정하게 뛰어난 약효를 보여주었다는 점임.관절 기능 개선도 진짜 약이 겨우 1점 차이로 앞섰을 뿐임.통증 감소 폭(39.2점)이 오히려 0.5점 더 높게 나오는 기현상이 발생한 것임.이를 알기 쉽게 파헤쳐 보면 바이오 임상 시험의 골 때리는 속사정과 상상을 초월하는 인체의 신비가 숨어있음을 알 수 있음.이번에 터진 기이한 위약 대폭발 현상은 27개 병원에서 진행된 첫 번째 임상 3상의 결과일 뿐이며,이 때문에 미국 식품의약국(FDA)에서도 임상 중단 명령을 내리며 회사가 사경을 헤맸으나,
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